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《我不是药神》之后,什么样的药企能活下去?

吴健

咨询顾问

健康 2018年07月16日 / 14:32

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中国的医药行业将迎来一次全面洗牌。

一部《我不是药神》横空出世,将众多医学、药企、社会、人性的话题浓缩在短短的116分钟里,引爆了全民各个角度的讨论。Kantar Health认为这部电影提供了机会,将公众的注意力聚焦到医药话题上,让社会充分地讨论和理解这一领域的挑战和趋势,希望能总结出更积极和理性的解决方案。

电影中提到的慢性粒细胞白血病(Chronic Myeloid Leukaemia,CML)是白血病的四个主要类型之一,是癌症的一种。根据Kantar Health的Epi数据库预估,中国每年新增的CML患者超过1万人,其中30%来自农村地区。电影的焦点在于病人的求生欲和有效的财力与特效药的高价之间的矛盾。于是来自印度的廉价仿制药在这里变成了有效的解决方案。那么中国的仿制药情况如何呢?

中国的仿制药现状

无论是发达国家还是发展中国家,仿制药均是全球各国医疗体系中的重要组成部分。合法的药品可以分为三类--专利药,原研药和仿制药:

1.专利药是指在全球最先提出申请并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,保护期内只有拥有药品专利的企业才能生产,其他企业不得仿制;

2. 原研药是指过了专利保护期、但仍由原药品厂商生产的药品;

3. 仿制药则是指已失去专利保护,并在品质、疗效和适应症上与原研药一致并可替代原研药,其他药品厂商均可申请生产的药品。

也许你并不知道,中国已超过日本,是仅次于美国的全球第二大药品消费市场。仿制药在中国药品市场规模中占比约为65%。在中国现有的约17万个药品批文中,95%以上为仿制药。

然而,与仿制药研发能力较高的欧美、日本乃至印度相比,中国仿制药领域长期以来还缺少高水平的质量标准和行之有效的监管体系,导致早期批准上市的仿制药存在质量水平低下、与原研药存在临床疗效不一致等状况。另外,我国仿制药同质化现象严重,甚至有些低端仿制药的单品种批文数量达到几百个,也就是说同一个药有几百家中国厂商在生产仿制药,由此造成了激烈的恶性竞争,行业集中度也较低。

一致性评价将导致重新洗牌

中国政府已逐渐认识到仿制药行业存在的问题,出台了多项重要的法律法规来提高仿制药质量水平。推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)则是其中最重要的工作之一。

“仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行质量一致性评价。”--《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号

截至2018年5月22日,我国已有四批共41个品种/规格通过了仿制药一致性评价。通过一致性评价的产品,还可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识,这不仅有利于提升产品的品牌价值,也有利于在市场竞争中增加其竞争优势。

然而即使是仿制药,本土制药企业进行研发和一致性评价的成本仍然十分高昂。从目前已通过仿制药一致性评价品种的公开信息分析,开展单一品种一致性评价的综合成本大多超过500万元人民币。而对于一些抗癌药和特殊剂型品种的仿制,其研发成本将会超过千万。对于我国大多数医药企业来说,资金投入较大,只有实力较强的本土企业才能负担。

更多的本土制药企业会权衡高昂的前期投入与将来不确定的回报,优先对自身的优势品种或潜力品种开展评价。当然也有企业直接放弃不进行评价。

我国现有的仿制药一致性评价工作计划将成为倒逼中国制药企业升级的“过滤器”,重塑中国的医药行业的格局。大量低端和小型仿制药生产和经营企业将被淘汰或被兼并。强者愈强的集中格局将加速形成。

中国的医药行业将向欧美成熟市场靠拢:专利药会在专利期内维持高价格,药企获得相应回报,并会继续推动新药研发。专利期后,仿制药迅速占领市场,价格下降但处方量提高,将会大幅节省药品支出费用。另外,虽然仿制药利润低于专利药,但欧美国家仿制药市场集中度较高,少数大型仿制药企业仍能获利。

以2016年美国市场为例,所有处方中有11%(5亿)开的是品牌药(包括专利药和原研药),余下的89%为仿制药。但金额方面,品牌药占了74%(3339亿美元),仿制药为26%。(数据来源:Generic Drug Access & Savings in the United States. Association for Accessible Medicine)

外资药企的挑战

对于外资药企而言,在经历了数十年的高速发展之后,过去曾有的一些有利条件已然式微:同类产品竞争者越来越多,专利悬崖接踵而至(专利药20年保护期届满),招标中单独定价的情况也越来越少。

不仅如此,外资药企还和本土企业一样要直面中国医药市场不断出现的新要求和新变化,如仿制药一致性评价、医保付费新标准及国家价格谈判、药价下行、合规要求等。其中仿制药一致性评价可能引起的市场格局变化和药价下行是目前外资药企需要思考的较为重要的问题。

电影中影射的瑞士诺华的格列卫的药物通用名是伊马替尼(Imatinib)。在上周(即《我不是药神》正式上映的7月5日),江苏豪森药业发布公告称,其生产的甲磺酸伊马替尼片获得国家药品监督管理局(CFDA)批准,成为国内首个通过一致性评价的伊马替尼国产仿制药,未来将与瑞士诺华的格列卫展开同台竞争。它的价格仅为格列卫的十分之一左右。同时我国正大天晴药业的伊马替尼仿制药也正在进行仿制药申报,相信不久也会加入到竞争队伍中来。

降价控费是我国医改的主基调之一,目前我国已进行了两轮国家医保药品目录准入谈判,一些疗效确切但价格较高的进口抗肿瘤药经谈判降价后被纳入医保目录。进口抗癌药的价格虽然在进入医保后大幅下降,但因我国市场巨大,进口药物可通过谈判以价换量,反而会得到更多的市场份额。然而外资药企也需要综合分析:中国市场的大幅降价是否会影响其他国家和地区的价格,药价过低是否符合企业自身的发展战略。

重新审视在华战略

即使存在一些挑战,但外资企业目前在中国的机遇也非常大。外资药企在临床急需的一些创新药方面仍具有巨大的治疗优势,我国也已经简化进口药品审批流程,加快具有明显临床优势的抗肿瘤药品在我国的上市进程。

2017年,批准进口抗癌药品上市的时间平均为111天,比2014年的420天缩短了309天;同年,批准进口抗癌药品19个,比2014年的5个增长280%。

同时,对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病及罕见病的药品,经研究确认不存在人种差异的,可直接以境外试验数据申报上市,上市时间将加快1-2年;取消进口化学药品的口岸检验,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2 -3个月。

从2018年5月1日起,包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税;另外,财政部联合海关总署、税务总局、国家药品监督管理局也在同时期发布了《关于抗癌药品增值税政策的通知》,对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税。两者相加,相当于进口药的价格成本降低了约20%。

在这样全新的机遇和挑战组合面前,外资药企可能需要重新制定在华发展战略。

对于产品线,外资药企可能需要考虑的方面包括:

* 适合引入中国市场的新药类别;

* 中国相关疾病流行病学情况及疾病诊疗水平;

* 新药临床优势以及未来市场潜力及规模预测;

* 进口药物上市审评审批政策;

* 国内药物研发进程和竞争对手情况等。

对于在华资源布局,外资药企可能需要考虑的方面则可能包括:

* 非核心业务及外围产品是否可以剥离或出售;

* 药品销售及流通渠道是否与本土企业加强合作;

* 重新权衡企业在中国的研发、准入、医学、市场、销售等部门的资源分配等。

来源: 凯度国际医药咨询

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